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前言

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（下稱“辦法”）于2020年1月22日發(fā)布，今日正式施行。新版《辦法》相較于2017的修正版，其框架從7章變?yōu)?章，內(nèi)容從60個條款、約0.81萬字增至81個條款、約1.87萬字。本文結(jié)合《藥品管理法》對新版《辦法》的重點內(nèi)容進(jìn)行解讀，并結(jié)合實務(wù)給出簡要合規(guī)建議。

對比可以發(fā)現(xiàn)，對于委托生產(chǎn)的MAH，《辦法》并不要求其具備生產(chǎn)的硬件，如設(shè)備設(shè)施以及廠房等，而是對持有人的“軟實力”提出要求，持有人應(yīng)當(dāng)具備管理能力。這樣的設(shè)計與《藥品管理法》中持有人對藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用全過程負(fù)責(zé)的要求相契合，事實上持有人只有具備專業(yè)人員和配套的規(guī)范制度才能真正管控藥品的質(zhì)量、保證安全性。否則，不具備履責(zé)能力的持有人如何承擔(dān)的起保障藥品全生命周期的責(zé)任與義務(wù)。

2、取消GMP認(rèn)證，改為持續(xù)合規(guī)檢查

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP認(rèn)證，不再受理GMP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP證書。雖然GMP認(rèn)證取消，但藥品生產(chǎn)及監(jiān)督仍應(yīng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)遵守規(guī)范情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督、隨時檢查。《辦法》進(jìn)一步細(xì)化、明確了檢查要求，通過上市前、許可檢查、上市后檢查等全階段、貫穿整個藥品生命周期的動態(tài)檢查來監(jiān)督企業(yè)符合規(guī)范的情況。通過常規(guī)檢查、有因檢查、飛行檢查、延伸檢查等形式靈活執(zhí)行檢查工作。GMP檢查由“點”合規(guī)檢查變?yōu)槌掷m(xù)合規(guī)檢查，實際上增大了檢查力度，對生產(chǎn)企業(yè)及持有人提出了更高的要求。

3、細(xì)化、落實《藥品管理法》最嚴(yán)厲的處罰

根據(jù)《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、持有人未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量體系不能運行、質(zhì)控數(shù)據(jù)不真實、對已有風(fēng)險未采取風(fēng)控措施；輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求的六種情形，按《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定可處以罰款、停業(yè)整頓、吊銷藥品批準(zhǔn)證書、十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等處罰。

同時增加企業(yè)未按規(guī)定辦理變更登記，未對人員進(jìn)行健康檢查、建立健康檔案，未進(jìn)行短缺藥品停產(chǎn)報告，處1-3萬元罰款的處罰條款。

4、跨省監(jiān)管、信息互通

對于持有人和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)不在同一省的，由持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

省級藥品監(jiān)督管理部門加強監(jiān)督檢查信息互相通報，及時更新藥品安全信用檔案。

5、建立藥品追溯制度、年報制度

MAH和生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯制度，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供信息。

MAH應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

1.《辦法》實施后，部分問題仍需配套文件、政策予以明確。如：

（1）《辦法》規(guī)定了境外持有人應(yīng)委托境內(nèi)企業(yè)履行持有人義務(wù)，那么該受托人的地位應(yīng)該相當(dāng)于境內(nèi)MAH，理論上該受托人也應(yīng)當(dāng)取得《生產(chǎn)許可證》。對于雙方之間的委托在執(zhí)行層面上應(yīng)如何落實，受托人資格、委托協(xié)議格式、范圍是否有專門要求，委托行為是否需備案等問題還需明確。

（2）《辦法》提出場地管理文件的概念，并規(guī)定對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。對于如何編碼、場地管理文件包括內(nèi)容、編寫要求等仍需另行制定。

（3）《辦法》規(guī)定藥品委托生產(chǎn)按照藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求履行，目前指南的征求意見稿已完成公眾征求意見階段，待正式文件出臺。

2、合規(guī)建議

《藥品管理法》及《辦法》的出臺，對MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)都提出了更高的合規(guī)要求。

對于委托生產(chǎn)的MAH而言，作為藥品全生命周期的管理者和責(zé)任人，在藥品的不同階段都涉及與其他企業(yè)（如CRO、CMO、受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、運輸企業(yè)）的協(xié)同合作，如何通過協(xié)議正確地分配權(quán)責(zé)，有效地落實監(jiān)管工作，保證各環(huán)節(jié)的合法合規(guī)以及確保有效的追償至關(guān)重要。而在內(nèi)部管理上，應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系、物料供應(yīng)商管理制度、藥品指控制度、上市放行制度、藥品追溯制度、年報制度、藥物警戒制度、召回制度、文件管理制度等管理規(guī)范。

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，持續(xù)的GMP合規(guī)要求企業(yè)加強日常監(jiān)管、人員培訓(xùn)，動態(tài)的進(jìn)行自我評價以及改進(jìn)。

從《辦法》修改的整體框架來看，立法著眼于整個藥品生產(chǎn)活動過程中的行為規(guī)范，而不僅僅聚焦于某幾個主體，使得監(jiān)管更加全面。不僅僅是MAH和生產(chǎn)企業(yè)，其他生產(chǎn)活動中涉及的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)完善、加強合規(guī)、內(nèi)控管理。藥品相關(guān)法規(guī)及政策的出臺，必將引導(dǎo)企業(yè)從被動監(jiān)管走向行業(yè)自律。